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全球首款"功能性治愈乙肝"的药来了——但你可能白高兴一场

发布者：零点巡夜 2026-9-6 10:11

全球首款"功能性治愈乙肝"的药来了——但你可能白高兴一场

——贝普若韦生（bepirovirsen）深度解读

中国是全世界乙肝感染者最多的国家，占全球三分之一。过去二十年，恩替卡韦、替诺福韦把乙肝从“不治之症”变成了“可控慢病”——但说白了，这些药干的事是“镇压”，不是“残灭”。病毒躲进肝细胞里冬眠，药一停就醒。患者得吃一辈子，表面抗原（HBsAg）纹丝不动。

2026年8月底，日本正式批准了一款叫“贝普若韦生”（bepirovirsen）的新药。打着旗号很响——全球第一款“功能性治愈乙肝”的药。中国这边上市申请也在审。

乙肝病毒侵染肝细胞示意——全球最大的病毒性肝炎威胁

什么叫“功能性治愈”

先搞清楚什么叫“功能性治愈”。2026年7月亚太肝病学会新版指南给了明确定义：停药至少24周后，HBsAg降到0.05 IU/mL以下，同时病毒DNA测不到。注意，这跟“彻底治愈”两码事——彻底治愈要求连肝细胞里藏着的cccDNA都消灭干净，目前的医学做不到。功能性治愈只管一个指标：表面抗原清没清掉。

为什么要这个指标？因为HBsAg一旦清掉，肝硬化和肝癌的风险断崖式下降。所以哪怕不是“断根”，能把这个“红旗”拔了，临床价值已经很大。

“功能性治愈”概念示意——HBsAg被清除，肝脏恢复健康

贝普若韦生靠什么拔旗

它是反义寡树苷酸药物，原理说人话就是：乙肝病毒要造“外壳蛋白”，得先把一份图纸（mRNA），这个药专门贴到图纸上，然后喊来降解酶把图纸撕了。图纸没了，蛋白造不出来，表面抗原自然往下掉。它还有一手——顺便激活免疫系统，让免疫细胞去认出并清除感染的肝细胞。一明一暗，双管齐下。

反义寡树苷酸药物作用机制——结合HBV mRNA并招募降解酶销毁

临床试验：突破了，但别急着欢呼

两项III期试验（B-Well 1和 B-Well 2），设计几乎一模一样，发表在《新英格兰医学杂志》上。24周皮下注射300mg，停核苷药，第72周看结果——

B-Well 1：功能性治愈率约20%（127/650）。B-Well 2：约19%（106/570）。安慰剂组呢？零。

0和20%放一块，确实是突破。过往吃十年恩替卡韦，表面抗原清除率不到5%，现在24周就干到将近五分之一，跨量级了。

但翻一面看——将近八成的人治了也白治，没达标。而且这两项试验入组的是“非肝硬化、已经在吃核苷药、表面抗原水平偏低”的优选人群，条件苛刻得很。真放到临床上鱼龙混杂的真实患者里，有效率只会更低。

临床试验数据对比——治愈率约20%，安慰剂组为0%

还有哪些坑

复发风险未知——目前随访期内没观察到复发，但观察时间太短，谁也不敢拍胸脆说“终身不反弹”治愈率偏低——即使在优选人群里也只有五分之一，真实世界的患者只会更低入组条件苛刻——试验只收非肝硬化、已吃核苷药、表面抗原偏低的患者，临床上很多患者不符合条件后续方向——大概率是联合治疗的基础药，跟siRNA、免疫调节剂拼着用，把20%往上拱

总结

怎么定位贝普若韦生？它是乙肝治疗史上第一次把“功能性治愈”从梦想变成概率的事——哪怕这个概率只有五分之一，也是0到1的跨越。但它不是终点，大概率是联合治疗的基础药。

一句话：值得振奋，但别过度期待。

— 以上内容仅供医学科普参考，具体用药请遵医嘱 —

乙型肝炎肝硬化郭旭的测试话题药品

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