全球最小的人工心脏获批上市

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

6月6日，国家药监局批准了深圳核心医疗科技有限公司（下称“核心医疗”）生产的植入式左心室辅助系统创新产品（商品名：Corheart® 6）注册申请，系国内第四款植入式左心室辅助系统。所谓“植入式左心室辅助系统”，即通俗所称的人工心脏。

国家药监局显示，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持。产品采用第三代非接触式磁悬浮离心泵，其电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，可降低血泵热量导致的血栓风险。

当前，核心医疗的这款人工心脏是全球体积最小、重量最轻的人工心脏。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场上同类产品相比，直径缩小40%，重量减轻50%。

据核心医疗公众号，相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有较大优势，除了体积小、重量轻、临床手术侵犯性小、适用人群更广之外，也更有利于患者心脏功能恢复。同时，在这样的优势下，该产品填补了国内儿童植入人工心脏的空白。

通常来说，人工心脏主要通过机械或生物机械手段，部分或完全替代自然心脏提供泵血功能，它按功能可分为全人工心脏（TAH）和心室辅助装置（VAD），前者目前的临床应用较为有限，而心室辅助装置则是用于辅助心脏循环的机电装置，临床大规模应用相对成熟。

如今，在国内使用的人工心脏产品主要是左心室辅助装置（LVAD）。核心医疗获批的也是这类产品。

而国际范围内，外资品牌雅培的HeartMate3和美敦力旗下HeartWare 心室辅助装置（HVAD）产品均属于同类产品。雅培的HeartMate 3是目前最主流的VAD产品。另外，强生通过收购阿比奥梅德（Abiomed）公司的Impella系列主导着介入式心室辅助装置（pVAD）领域。它是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证的介入式人工心脏。

据核心医疗公众号，该公司获批的这款人工心脏已有超过100例患者的植入案例，其中也包括了一些儿童人工心脏植入的临床实践。

例如，2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现国内儿童人工心脏临床应用零突破。随后，该患儿在100天的辅助支持和医护团队护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，实现心衰的逆转治疗。

今年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者植入了Corheart® 6，再次刷新国内人工心脏植入手术的最小年龄、最低体重记录。经过术后2个月时间的康复，该患儿已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。（注：心功能II级是指心脏病患者在日常生活中活动会轻度受限，轻度活动可出现心衰症状，休息时则无明显症状。）

不过，在全球范围内的人工心脏使用过程中，一些器械事故也有出现。例如，2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HVAD产品，并通知所有医生停止植入新的HVAD产品。理由是，产品的传动系统盖子（Driveline Cover)可能会随着时间的推移而变硬，会造成盖子无法滑回或无法将传动系统连接到控制器的接头处。

而传动系统盖存在的问题可能会使泵长时间停止运行，从而导致患者受伤。在2017年1月3日至2022年9月15日期间，美敦力收到了33份关于传动系统盖板变硬和/或卡住的投诉。

当前，在核心医疗的公众号介绍中，没有提及其产品相关的安全问题风险。公司仅表示，人工心脏应用中，也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。并且，公司称，相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。

企业方面，核心医疗成立于2016年8月，位于广东省深圳市，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等创新医疗器械产品研发生产的企业。除了植入式，公司也布局了介入式人工心脏产品。公司创始人为余顺周，是哈工大学机械工程博士。

产业方面，在核心医疗的人工心脏上市之前，国内有三款国产人工心脏产品获批上市，来自苏州同心医疗科技股份有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、航天泰心科技有限公司，上述三款产品均为植入式左心室辅助系统。

据医械云3.0数据，重庆永仁心医疗器械有限公司的植入式左心室辅助系统参考价格为99.8万元。这一高昂的价格实则也表示着这个领域的商业化面临着较大考验。不过，在政策方面，自2022年下半年起，国家医保局就公开表示，创新医疗器械暂不纳入集采，要为创新器械企业提升技术、培育市场提供空间。

天眼查显示，今年3月，核心医疗已经从“深圳核心医疗科技有限公司”，更名为“深圳核心医疗科技股份有限公司”。5月，深圳证监局受理了核心医疗的上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，核心医疗IPO在即。

融资方面，成立至今，核心医疗已获得荷塘创投、联新资本、普华资本、倚锋资本、高瓴创投、中金资本、元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本、景林投资等多家知名机构的投资。